Cinci pacienti cu tumori cerebrale au castigat in instanta dreptul la tratament in regim „œoff label” compensat

Cinci pacienti cu tumori cerebrale au castigat in instanta dreptul la tratament in regim “off label” compensat, adica in afara prospectului, dupa ce au dat statul in judecata.

Printr-o hotarare judecatoreasca, Curtea de Apel Bucuresti a obligat Guvernul Romaniei, CNAS si Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale  sa le asigure celor cinci pacienti tratamentul compensat cu respectivul medicament „off label”.

Pacientii spun ca decizia Curtii de Apel reprezinta o sansa la viata. “Sotul meu  sufera de o tumora cerebrala – Astrocitom anaplazic – a suferit o interventie chirurgicala pentru extirparea tumorii cerebrale, a urmat chimioterapie si radioterapie (…), iar din februarie 2019, la recomandarea medicului curant, urmeaza acest tratament off label. Pana in prezent ne-am achizitionat  medicamentul din resurse proprii, cheltuind peste 20.000 de lei.  Pretul acestuia este prea mare pentru noi. Aceasta sentinta ii ofera sotului meu o sansa la viata.”, a explicat sotia unuia dintre pacientii care a castigat in instanta.

Procesul vine in  conditiile in care, in anumite situatii in care pacientii nu pot urma terapie reglementata (fie din cauza ca au contraindicatie, fie pentru ca nu exista alternative terapeutice),  medicii le pot prescrie  medicamente cu alte indicatii terapeutice ( prescrierea “off label”).  Nu exista, insa, o legislatie clara in acest sens.

in comunicatul transmis de Alianta Pacientilor Cronici din Romania se arata ca, pentru a pronunta decizia de acum , instanta de judecata  a constatat ca, desi in luna septembrie 2018 Ministerul Sanatatii initiase un proiect de ordin privind prescriptia in regim “off label” – proiect  care a fost supus dezbaterilor publice  in transparenta decizionala – pana in prezent  acesta  nu a fost adoptat si nici publicat in Monitorul Oficial al Romaniei.

“De un an de zile avem promisiunea doamnei ministru Sorina Pintea pentru creionarea acestui  proiect de prescriptie ‘off label’, adica in afara prospectului, unde medicul isi asuma recomandarea acestui tratament. Doamna ministru nu are timp sa semneze un ordin de ministru prin care sa puna la dispozitia pacientilor aceste medicamente  si atunci ne-am hotarat sa dam statul in judecata, pentru ca aceasta asteptare face victime.”, afirm[ Cezar Irimia, presedintele Aliantei Pacientilor Cronici din Romania, citat de Agerpres.

Avocatul Dan Cimpoieru, cel care a realizat demersurile judiciare spune ca,  pe langa efectul direct asupra dreptului la viata al reclamantilor, hotararea in instanta va obliga intr-o buna masura autoritatile statului sa accelereze adoptarea proiectului privind prescriptia „off label”.

“Prescriptia in regim ‘off label’ trebuie reglementata urgent si  in Romania, astfel incat pe de o parte pacientii sa aiba acces la terapia de care au nevoie si, pe de alta parte, medicii sa poata prescrie medicamente fara teama de a raspunde pentru eventuale fapte de malpraxis“, considera avocatul Dan Cimpoieru.